转自：医药不雅澜

本日（1月2日），中国国度药监局（NMPA）官网最新公示，祯祥德科学（Gilead Sciences）求教的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦打针液上市苦求已取得批准。公开辛苦走漏，来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳阻难剂，该药已在欧盟、好意思国等地获批上市，用于网络其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成东说念主患者。这款长效HIV疗法还当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学冲破。

据祯祥德此前新闻稿先容，来那帕韦将为对现存疗法无有用嘱托的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗有联想。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL打针剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗肇始时口服，取决于肇始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦打针之前或之时服用。来那帕韦打针剂只需每半年皮下打针一次。

艾滋病也曾被以为是无药可治的致命疾病。跟着高效抗逆转录病毒疗法，也即是俗称的“鸡尾酒疗法”的开导，艾滋病还是成为可控的慢性疾病。相关词HIV病毒感染者仍面对着未被知足需求，尤其是那些收受过无数治疗且治疗选拔有限，况且由于耐药性或难于坚抓复杂治疗有联想的HIV感染者。由于抗逆转录病毒疗法服药种类多、剂量大、频次多等，而艾滋病患者又时常需要毕生服药以杀青恒久病毒阻难，用药顺从性成为患者的一大挑战。

来那帕韦是一款长效HIV衣壳阻难剂，与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同，该产物具有多阶段作用机制，不错在HIV病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断，包括阻难由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的吸收、拼装和开释，以及病毒衣壳中枢的酿成，况且对现存的其他药物类别莫得已知的交叉耐药性。该产物为多重耐药HIV患者（病毒不再对治疗产生有用嘱托）提供了一种长效治疗有联想。

2022年8月，来那帕韦在欧盟取得大家首批，用于网络其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成东说念主患者。同庚12月，该药又在好意思国获批上述允洽症。

欧盟委员会（EC）和好意思国FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床覆按数据的赈济。该覆按旨在评估治疗那些既往已收受过多种有联想的多重耐药型HIV-1感染者时，来那帕韦网络一种优化的布景有联想的疗效。CAPELLA相关的受试者既往收受抗逆转录病毒药物的中位数目为9种。在这一医疗需求远未被知足的患者群体中，立地入组使用来那帕韦网络一种优化的布景有联想后的第52周，83%的受试者杀青病毒载量检测不到（＜50拷贝/毫升）。此外，受试者的CD4计数平均加多了83个细胞/微升。CAPELLA相关的主要扫尾已在《新英格兰医学杂志》发表。

尽管现在的疗法还不未必富余养息HIV感染，但不错权臣缩短患者体内病毒数目，保管患者免疫功能，况且驻扎HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者未必达到与常常东说念主相等的预期寿命。本次，来那帕韦在中国获批上市，将为中国患者提供一种全新的HIV治疗有联想。

图片开端：123RF

值得一提的是，在长效治疗HIV感染的允洽症获批后，来那帕韦在驻扎HIV感染方面的临床相关也在本年有了蹙迫进展。2024年7月，来那帕韦一项名为PURPOSE 1的3期临床覆按中期扫尾登上了《新英格兰医学杂志》（NEJM）期刊。把柄论文，该产物在女性中的HIV驻扎用途上走漏出100%的有用性，比拟于逐日一次口服疗法以及HIV的布景发病率皆发扬出了权臣的优效性。而把柄11月公布的第二项3期临床覆按PURPOSE 2的扫尾，收受来那帕韦打针的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其驻扎HIV感染的恶果优于现存逐日一次的口服疗法。现在，FDA已授予来那帕韦用于HIV PrEP的冲破性疗法认定，一系列大家监管苦求瞻望将在本年年底前驱动。

参考辛苦：

[1]2025年01月02日药品批准解释文献投递信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html

[2] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx

[3] 每年仅需给药两次的同类开创疗法Sunlenca®获FDA批准，用于治疗多重耐药型HIV感染者. Retrieved Jan 3, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/ijPIyYDVhh7dP-8xJr7TyA

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（转自：医药不雅澜）

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